CAS HES-SO Clinical and Regulatory Affairs, Quality Management medical devices and in vitro diagnostics / CAS CARAQA

Objectifs

English version

Développer un large éventail de compétences techniques et humaines pour évoluer vers les centres décisionnels de l’entreprise et jouer un rôle clé dans le maintien de la compétitivité et la pérennité de l’entreprise, face à l’évolution des fonctions Clinical Affairs & Regulatory Affairs & Quality Assurance - CA & RA & QA.


Le Certificate of Advanced Studies (CAS) HES-SO permet de développer des compétences telles que :

  • Préparation optimale en vue des changements règlementaires avec la MDR 2017/745 et l’IVDR 2017/746,
  • Aptitude stratégique, tactique et de communication face aux situations de crise et aux difficultés d’interaction avec les Organismes Notifiés et les Autorités,
  • Capacités managériales des processus de production et de la mise sur le marché de nouveaux produits médicaux,
  • Expertise technique sur des sujets clé tels que biocompatibilité, aptitude à l'utilisation, évaluations cliniques, validation du logiciel,
  • Faculté de médiation et d’accompagnement dans la gestion de projets de développement de nouveaux produits. 

 

 

Points forts

Le CAS CARAQA est proposé comme formation en emploi et se répartit sur 28 jours de cours, tous les vendredis, sur une durée de 7 mois.

Chaque année débute une nouvelle session à la HEIG-VD et se répartit en 4 modules et un travail personnel (TP) de 2 mois.

Plan d'études

La formation est donnée en partenariat avec Medidee Services SA, partenaire international pour les affaires cliniques, règlementaires et la qualité des Dispositifs Médicaux et IVD.


Une fois formés, les spécialistes CA & RA & QA se trouvent au cœur de la gestion des projets de développement de nouveaux produits. Ils sont également fréquemment appelés sur la mise en place des processus de production ou sur la prise en charge de problèmes de fiabilité du produit.

Révision officielle par RAPS Switzerland Chapter

Révisé par le Comité “Medical Devices” du RAPS Switzerland Chapter, principale association professionnelle internationale dans le domaine réglementaire pour les dispositifs médicaux. Cette reconnaissance renforce et assoit la qualité professionnelle de la formation.

RAPS Switzerland

Public cible

  • Collaborateur (-trice) au sein du département règlementaire, clinique et/ou qualité d’une entreprise fabricante ou sous-traitante,
  • Spécialiste impliqué-e dans la fabrication de produits médicaux sensibles,
  • Laborantin (-e) impliqué-e dans le développement de nouvelles méthodes analytiques ou dans l’automatisation des procédés,
  • Ingénieur (-e) en mécanique, électronique ou logiciel chargé-e de projet pour le développement de dispositifs médicaux ou d’IVD,
  • Médecin, scientifique ou créateur (-trice) de produits médicaux,
  • Collaborateur (-trice) impliqué-e dans des études cliniques, ou des processus qualité ou règlementaires d’un établissement de santé.

Prochaine session :

Début des cours en septembre 2019 
Délai d'inscription : août 2019
Les cours auront lieu tous les vendredis 

Conditions d'admission :

Titulaire d’une formation supérieure de niveau Bachelor ou Master, de type HES ou EPF / UNI ou équivalent tel que:
Ingénieur-e / Chimiste
Diplômé-e en Sciences de la vie, biologie
Diplômé-e en Management ou en économie d’entreprise
Soins infirmier, TRM, physiothérapie

Admission sur dossier possible pour les titulaires d’une formation de niveau ET ou CFC dans un domaine de formation adéquate (laborant-e en physique ou chimie) avec une large expérience professionnelle.

L’enseignement et les supports de cours étant fournis en langue anglaise, une bonne maîtrise de l’anglais (lecture et rédactionnel) est un prérequis.