Nouvelle formation postgraduée : CAS CARAQA
L'adoption de la nouvelle règlementation européenne sur les Dispositifs Médicaux et In Vitro Diagnostics va exiger de sérieuses adaptations de la part des acteurs du secteur Medtech. Une exigence particulière portera sur la présence d'une "qualified person" au sein même de l'entreprise.
La meilleure réponse proactive à apporter à ces nouvelles exigences tient dans la formation. Or, il s'avère qu'une formation approfondie dans ce domaine faisait cruellement défaut en Suisse romande, et ce malgré la forte demande du secteur industriel Medtech, particulièrement actif dans l'arc lémanique surnommé "Medical Riviera"
Le Centre Formation Continue de la HEIG-VD et Medidee proposent une nouvelle formation approfondie portant sur les Affaires Cliniques, Règlementaires et Qualité pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro sous la forme d'un CAS (Certificate of Advanced Studies).
La partie "CA" cible les affaires cliniques. Il s’agit de donner la capacité aux personnes suivant la formation à concevoir, organiser, superviser des études cliniques sur les produits à large spectre allant du simple test diagnostique jusqu’à l’implant actif de neuromodulation. Elle permet aussi à des spécialistes d’hôpitaux d’apprendre à accueillir et maîtriser ces études cliniques dans l’hôpital dans les meilleures conditions de sécurité et d’efficience.
La partie "RA" permet de développer le volet règlementaire permettant de garantir que les dispositifs médicaux et de diagnostique remplissent les exigences de la loi. L’étudiant peut développer sa compétence sous l’angle de l’entreprise créatrice et productrice qui crée des nouveaux produits, ou sous l’angle de l’acquéreur hospitalier qui doit assurer le bon choix et la bonne intégration de produits parfois complexes tels que les robots de chirurgie actuellement discutés.
La partie "QA" est focalisée sur la pratique de la qualité et de la certification dans des organisations allant du producteur de dispositifs médicaux de toute taille jusqu’au responsable de la qualité dans les services techniques et la stérilisation d'hôpital.
La première session du CAS CARAQA démarrera en septembre 2017 et se déroulera sur 10 mois environ. Le délai d’inscription est fixé au 31 juillet. Le programme de formation s’appuie sur un mix d’intervenants académique et de spécialistes de Medidee, avec des contributions d'experts de l’industrie et des milieux de la santé.
Prochaine séance d’information :
29 juin 2017 de 17h00 à 18h00, à l’EPFL Innovation Park
Bâtiment D, salle Pluton
Lien: http://www.cas-caraqa.ch
Contact : didier.maillefer@heig-vd.ch
